La norma internacional GMP es considerada una de las principales del mundo y define los requisitos para la producción de medicamentos, suplementos dietéticos e incluso alimentos.
¿Para qué sirve el estándar?
El nombre completo de este conjunto de requisitos es Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos, que significa "Reglas para la producción de productos médicos". El estándar internacional GMP tiene los siguientes objetivos:
- Garantizar un alto nivel de calidad del producto.
- Asegúrese de que:
- la fórmula del producto médico elaborado corresponde a la declarada;
- la preparación no contiene impurezas extrañas;
- hay una marca correspondiente;
- medicamento debidamente embalado;
- no perderá sus propiedades durante la fecha de caducidad.
Historial de ocurrencia
El comienzo del estándar se estableció en los EE. UU. en 1963, cuando nacieron las primeras reglas para la fabricación segura y de alta calidad de medicamentos. Sin embargo, adoptaron la forma estándar de un documento oficial solo en 1968. Un año después, la Organización MundialSalud (OMS) recomendó que todos los países apliquen el estándar internacional GMP. Posteriormente, estas reglas se complementaron y ajustaron repetidamente hasta que tomaron su forma actual.
Solo la Unión Soviética ignoró francamente el estándar en la etapa inicial de su implementación, cuyo Ministerio de Salud desarrolló sus propios estándares, a veces excediendo GMP en severidad. El interés por el estándar internacional comenzó a aparecer recién en 1991, cuando se iniciaron los procesos de importación y exportación de medicamentos. Sin embargo, al principio no fue posible lograr la armonía de reglas tan diferentes. Solo desde la década de 1990 ha habido algún progreso real.
Estándar ruso
El marco regulatorio en el territorio de los países de la CEI comenzó a desarrollarse después del colapso de la URSS. El objetivo principal era acercar los dos estándares lo más posible sobre la base de los estándares anteriores, acercándose gradualmente a las reglas determinadas por GMP (estándar de calidad internacional).
El proceso fue largo. Solo en 2001, apareció un estándar internacional cercano en la Federación Rusa. Establece que a partir del 2000-07-01, todas las empresas establecidas y reconstruidas para la producción de medicamentos recibirán licencias para la producción, almacenamiento y venta de productos solo si cumplen con el análogo ruso de GMP.
Fue desarrollado por una organización llamada Asociación de Ingenieros para el Control de la Microcontaminación (ASINCOM). Las reglas nacionales fueron aprobadas el 10 de abril de 2004 por el Estándar Estatal de la Federación Rusa, como resultado de lo cual apareció GOST R52249-2004 "Reglas para la producción y control de calidad de medicamentos". Entró en vigor el 1 de enero de 2005 y se creía que este estándar era lo más cercano posible al internacional. Sin embargo, a partir del 2010-01-01 comenzó a funcionar el estándar GMP nacional ruso. Tomó las reglas europeas como base, y el anterior GOST ha perdido su relevancia.
En qué parte de la Federación de Rusia las empresas aplican la norma
La gran mayoría de las empresas que han recibido certificados de calidad que cumplen con las normas internacionales siguen ubicadas en Moscú, San Petersburgo y otros importantes centros industriales y científicos del país.
Transferencia completa planificada a GMP (estándar internacional) de todas las empresas. Además, se suponía que terminaría en 2014, pero surgieron muchas dificultades. Resultó que no todas las empresas farmacéuticas nacionales pueden obtener el certificado de calidad adecuado. El principal problema es que no hay personal con suficiente formación teórica y, sobre todo, práctica para implementar la norma en territorio ruso.
Principales elementos de la norma GMP
El estándar GMP (buenas prácticas de fabricación) proporciona muchos indicadores que los fabricantes deben cumplir. Además, para los farmacéuticos, los requisitos para cada etapa de producción están regulados en detalle, desde la concentración de bacterias contenidas en un metro cúbico de aire hasta el etiquetado del producto.
Un ejemplo sería un requisito para una empresafabricante de medicamentos en tabletas. En tales casos, GMP (estándar internacional) requiere la organización de "talleres especialmente limpios", en los que se logra una mayor esterilidad del proceso mediante cerraduras de entrada para el personal, un modo especial de filtración de aire, etc. En Rusia, solo cristales de silicio y especial los microcircuitos se fabricaban en esas tiendas.
¿Qué condiciones se necesitan para cambiar al estándar?
Para transferir las empresas rusas al estándar internacional GMP, se necesitan condiciones tanto externas como internas. Nivel estatal requerido:
- Crear un marco legal, normativo y metodológico para organizar el control sobre el cumplimiento de estas normas. Aquí, se necesitan inspectores calificados que tengan materiales metodológicos detallados sobre el control de empresas antes de emitir certificados, así como leyes sobre cómo llevar a los infractores ante la justicia.
- Formar un sistema de registro de medicamentos que cumpla con los requisitos modernos. Esto es especialmente cierto en la categoría de “calidad”, ya que los actuales especialistas en control y permisos no tienen las calificaciones suficientes. Además, en la red de ventas no hay énfasis en la calidad de los productos terminados. El comercio sigue centrándose más en el precio de los medicamentos, a veces en detrimento de su eficacia.
Para cumplir con el estándar GMP, las reglas GMP a nivel de instalación deben incluir los siguientes elementos:
- Equipamiento moderno ylocales con infraestructura que cumpla con los requisitos de la norma.
- Fuentes de materias primas con las que se puede lograr la calidad deseada de los medicamentos.
- Especialistas en producción calificados, así como asistentes de laboratorio de primera clase que controlan la calidad del producto final.
- Organización óptima del trabajo.
- Revisión de toda la documentación tecnológica y adecuación a los requisitos de la norma.
- Tasa de retorno suficiente para asegurar el desarrollo de la producción y el lanzamiento de nuevos tipos de medicamentos.
¿Necesito un estándar para el consumo de drogas dentro de la Federación Rusa?
Al responder a la pregunta de si se necesita GMP (estándar internacional) en Rusia, generalmente se consideran dos aspectos.
1. Por un lado, el cumplimiento de sus más estrictas normas permite elevar el listón de la calidad de los medicamentos a un nivel muy alto. La población de Rusia recibirá entonces medicamentos altamente efectivos y puros, que permitirán enfermarse menos y recuperarse más rápido.
2. Por otro lado, las empresas nacionales financieramente simplemente no "tiran" de la transformación. Si la empresa logra ser transferida a una vía moderna, entonces el costo de los medicamentos aumenta significativamente y su implementación se vuelve más complicada.
Ambos factores en Rusia están constantemente en conflicto y dificultan la implementación de la norma. Sin embargo, en relación con las nuevas realidades geopolíticas y la necesidad de sustitución de importaciones de medicamentos, el proceso pronto deberíaacelerar.
